医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法
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医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法
根据《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新医疗器械测绘资质要求最新的意见〉的通知》(厅字〔2017〕42号)和《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》(中华人民共和国国务院令第680号)规定，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会制定医疗器械测绘资质要求最新了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，现予发布，自2018年1月1日起施行。
第一章 总 则
第一条 为了加强和规范医疗器械临床试验机构管理，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，制定本办法。
第二条 本办法所指的医疗器械临床试验机构备案，是指医疗器械临床试验机构按照本办法规定的条件和要求，将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交食品药品监督管理部门进行存档、备查的过程。
第三条 本办法适用于在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验的机构备案管理工作。
第二章 备案条件
第四条 医疗器械临床试验机构应当符合医疗器械临床试验质量管理规范的要求，具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等以下条件医疗器械测绘资质要求最新：
(一)具有医疗机构执业资格;
(二)具有二级甲等以上资质;
(三)承担需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的，应为三级甲等医疗机构;
(四)具有医疗器械临床试验管理部门，配备适宜的管理人员、办公条件，并具有对医疗器械临床试验的组织管理和质量控制能力;
(五)具有符合医疗器械临床试验质量管理规范要求的伦理委员会;
(六)具有医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程;
(七)具有与开展相关医疗器械临床试验相适应的诊疗科目，且应与医疗机构执业许可诊疗科目一致;
(八)具有能够承担医疗器械临床试验的人员，医疗器械临床试验主要研究者应当具有高级职称，其中开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应参加过3个以上医疗器械或药物临床试验;
(九)已开展相关医疗业务，能够满足医疗器械临床试验所需的受试人群要求等;
(十)具有防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力;
(十一)国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会规定的其他条件。
第五条 除符合本办法第四条条件的医疗机构外，其他承担体外诊断试剂临床试验的血液中心和中心血站、设区的市级以上疾病预防控制机构、戒毒中心等非医疗机构开展按医疗器械管理的体外诊断试剂临床试验，其应当具备以下条件医疗器械测绘资质要求最新：
(一)具有相应业务主管部门发放的机构资质证明文件;
(二)具有体外诊断试剂临床试验的管理部门，配备相应人员、办公条件，并具有对体外诊断试剂临床试验的组织管理和质量控制能力;
(三)能够开展伦理审查工作;
(四)具有体外诊断试剂临床试验管理制度和标准操作规程;
(五)具有与开展体外诊断试剂临床试验相适应的诊疗科目，且应与本机构业务范围一致;
(六)具有能够承担临床试验的人员，临床试验主要研究者应当具有高级职称;
(七)已开展相关业务，能够满足体外诊断试剂临床试验所需的受试人群要求等;
(八)具有防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力;
(九)国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会规定的其他条件。
第三章 备案程序
第六条 国家食品药品监督管理总局组织建立医疗器械临床试验机构备案管理信息系统(以下简称备案系统)，用于开展医疗器械临床试验机构备案管理工作。
第七条 医疗器械临床试验机构应当根据本办法的要求对本单位是否具备医疗器械临床试验条件和能力进行评估，并自行在备案系统中备案。
第八条 医疗器械临床试验机构应当按照要求，在备案系统中如实填写以下内容：
(一)机构名称、机构性质、地址、联系方式。
(二)机构级别、规模概况，包括床位、人员配备、建筑面积、医疗设备等。
(三)拟开展医疗器械临床试验的专业及主要研究者概况。
(四)医疗器械临床试验管理部门负责人和联系方式。
(五)提交包含如下内容的自查报告：
1.临床试验管理部门概况、人员介绍、管理制度、标准操作规程等;
2.伦理委员会或伦理审查工作概况，包括人员、制度等;
3.医疗器械临床试验质量管理体系建立运行概况;
4.临床试验管理部门人员、研究者的医疗器械临床试验相关法规和专业知识培训情况;
5.防范和处理医疗器械临床试验中突发事件、严重不良事件的应急机制和处置能力情况;
6.既往开展医疗器械临床试验的情况;
7.其他需要说明的情况。
第九条 医疗器械临床试验机构应按照备案系统要求，上传医疗机构执业资格许可证照、医疗机构级别证明文件、其他机构资质证明文件和资料符合性声明等材料。
第十条 医疗器械临床试验机构办理备案获得备案号后可以承担医疗器械临床试验。
已备案的医疗器械临床试验机构名称、地址、联系人、联系方式和主要研究者等有关备案信息可在备案系统中查询。
第十一条 医疗器械临床试验机构名称、机构级别、机构负责人员、地址、伦理委员会、医疗器械临床试验专业和主要研究者备案信息发生变化时，医疗器械临床试验机构应当登录备案系统，在线填写相关信息变更情况。
第十二条 医疗器械临床试验机构应当在每年1月31日前在线提交上一年度开展医疗器械临床试验工作总结报告。
第十三条 医疗器械临床试验机构决定不再开展医疗器械临床试验的，应登录备案系统，取消备案。
第四章 监督管理
第十四条 省级以上食品药品监督管理部门应当每年定期将本行政区域医疗器械临床试验机构备案的相关信息通报同级卫生计生行政部门。
第十五条 省级食品药品监督管理部门、卫生计生行政部门应按照各自监管职责，加强对本行政区域医疗器械临床试验机构的监督管理和信息通报。对发现的违法违规行为，按照《医疗器械监督管理条例》及其他相关法规规定组织查处。
第十六条 隐瞒有关情况或者提供虚假材料办理临床试验机构备案的，或者存在缺陷、不适宜继续承担临床试验的临床试验机构，省级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》的规定进行处理。国家食品药品监督管理总局取消其机构或相关专业的备案信息，通报国家卫生和计划生育委员会，并进行公告。
第十七条 医疗器械临床试验机构的备案信息涉及国家机密、商业秘密或者个人隐私的，应当符合《中华人民共和国保守国家秘密法》及其他相关法律法规的规定。
第五章 附 则
第十八条 医疗器械临床试验机构备案号格式为：械临机构备+4位年代号+5位顺序编号。
第十九条 食品药品监督管理部门实施临床试验机构备案和监督管理，不得收取任何费用。
第二十条 本办法自2018年1月1日起施行。
医院医疗耗材出库人员资质要求标准是
（1）经营第三类医疗器械产品医疗器械测绘资质要求最新的医疗器械测绘资质要求最新，质量管理人、负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员(不得由质量管理人兼任)。
（2）经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。
（3）经营第二类、第三类医疗器械产品的，技术培训和售后服务人员(医疗器械、生物医学工程、机械、电子)等应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。
（4）质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业(包括进口总代理商)技术培训。
（5）质量管理人和质量机构负责人不得兼职。
从事测绘活动的条件？
『壹』 考测量工程师有什么条件和要求
楼上的医疗器械测绘资质要求最新我补充医疗器械测绘资质要求最新你的回答医疗器械测绘资质要求最新你所说的是注册测绘师编辑词条注册测绘师
在具有测绘资质的机构中，从事测绘活动的专业技术人员，有资格考取注册测绘师。英文译为：Registered Surveyor, means a person whose name is on the register of registered professional surveyors established and maintained under section 7 of the Surveyors Registration Ordinance .
注册测绘师资格考试合格，颁发人事部统一印制，人事部、国家测绘局共同用印的《中华人民共和国注册测绘师资格证书》，该证书在全国范围有效。
凡中华人民共和国公民，遵守国家法律、法规，恪守职业道德，并具备下列条件之一的，可申请参加注册测绘师资格考试：
(一)取得测绘类专业大学专科学历，从事测绘业务工作满6年。
(二)取得测绘类专业大学本科学历，从事测绘业务工作满4年。
(三)取得含测绘类专业在内的双学士学位或者测绘类专业研究生班毕业，从事测绘业务工作满3年。
(四)取得测绘类专业硕士学位，从事测绘业务工作满2年。
(五)取得测绘类专业博士学位，从事测绘业务工作满1年。
(六)取得其他理学类或者工学类专业学历或者学位的人员，其从事测绘业务工作年限相应增加2年。
注册测绘师享有下列权利：
(一)使用注册测绘师称谓；
(二)保管和使用本人的《中华人民共和国注册测绘师注册证》和执业印章；
(三)在规定的范围内从事测绘执业活动；
(四)接受继续教育；
(五)对违反法律、法规和有关技术规范的行为提出劝告，并向上级测绘行政主管部门报告；
(六)获得与执业责任相应的劳动报酬；
(七)对侵犯本人执业权利的行为进行申诉。
注册测绘师应履行下列义务：
(一)遵守法律、行政法规和有关管理规定，恪守职业道德；
(二)执行测绘技术标准和规范；
(三)履行岗位职责，保证执业活动成果质量，并承担相应责任；
(四)保守知悉的国家秘密和委托单位的商业、技术秘密；
(五)只受聘于一个有测绘资质的单位执业；
(六)不准他人以本人名义执业；
(七)更新专业知识，提高专业技术水平；
(八)完成注册管理机构交办的相关工作。
《注册测绘师资格考试实施办法》
第一条人事部、国家测绘局共同成立注册测绘师资格考试办公室（以下简称考试办公室，设在国家测绘局），负责考试相关政策研究及考试管理工作。具体考务工作委托人事部人事考试中心负责。
各省、自治区、直辖市人事行政部门和测绘行政主管部门共同负责本地区考试工作，并协商确定具体工作的职责分工。
第二条国家测绘局成立注册测绘师资格考试专家委员会，负责注册测绘师资格考试大纲的编写和命题工作，研究建立考试试题库。
第三条注册测绘师资格考试设《测绘综合能力》、《测绘管理与法律法规》、《测绘案例分析》3个科目。考试分3个半天进行。《测绘综合能力》、《测绘管理与法律法规》2个科目的考试时间均为2.5小时，《测绘案例分析》科目的考试时间为3小时。
第四条参加注册测绘师资格全部（3个）科目考试的人员，必须在一个考试年度内参加全部（3个）科目的考试并合格，方可获得注册测绘师资格证书。
第五条对符合注册测绘师资格考试报名条件，并于2005年12月31日前评聘为高级工程师专业技术职务的人员，可免试《测绘综合能力》科目，只参加《测绘管理与法律法规》、《测绘案例分析》2个科目的考试。在一个考试年度内，参加前述2个科目考试并合格的人员，方可获得注册测绘师资格证书。
第六条参加考试由本人提出申请，携带所在单位证明及相关材料，到当地考试管理机构报名。考试管理机构按规定程序和报名条件审核合格后，发给准考证。参加考试人员在准考证指定的时间、地点参加考试。
国务院各部门所属单位和中央管理企业的专业技术人员按属地原则报名参加考试。
第七条注册测绘师资格考试考点原则上设在直辖市和省会城市的大、中专院校或者高考定点学校，如确需在其他城市设置，须经人事部和国家测绘局批准。考试日期为每年第三季度。
第八条坚持考试与培训分开的原则。凡参与考试工作（包括试题命制与组织管理等）的人员，不得参加考试和参与或者举办与考试内容有关的培训工作。应考人员参加相关培训按照自愿的原则。
第九条注册测绘师资格考试及有关项目的收费标准，须经当地价格行政部门核准，并向社会公布，接受公众监督。
第十条考试考务工作应严格执行考试工作的有关规章制度，切实做好试卷命制、印刷、发送过程中的保密工作，遵守保密制度，严防泄密。
第十一条考试工作人员要严格遵守考试工作纪律，认真执行考试回避制度。对违反考试纪律和有关规定的，按照《专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定》处理。
『贰』 测绘师考试的报考条件
凡中华人民共和国公民：
取得测绘类专业大学专科学历，从事测绘业务工作满回6年可报考答；
取得其他理工类专业大学专科学历，从事测绘业务工作满8年可报考。取得测绘类专业大学本科学历，从事测绘业务工作满4年可报考；
取得其他理工类专业大学本科学历，从事测绘业务工作满6年可报考。
取得含测绘类专业在内的双学士学位或者测绘类专业研究生班毕业，从事测绘业务工作满3年可报考；
取得其他理工类专业的双学士学位或者研究生班毕业，从事测绘业务工作满5年可报考。
取得测绘类专业硕士学位，从事测绘业务工作满2年可报考；
取得其他理工类专业硕士学位，从事测绘业务工作满4年可报考。
取得测绘类专业博士学位，从事测绘业务工作满1年；
取得其他理工类专业博士学位，从事测绘业务工作满3年可报考。
拓展资料：
注册测绘师（Registered Surveyor）是指经考试取得《中华人民共和国注册测绘师资格证书》，并依法注册后，从事测绘活动的专业技术人员。
『叁』 测绘这个职业有没有什么资格证书的考试分什么等级
测绘这行业的职业资格证考试有以下级别，以下等级
工程测量员，不动产测绘员，摄影测量员，大地测量员
初级五级，中级四级，高级三级，技师二级，高级技师一级
发证是国家地理测绘部发，国网查询
直接报名，国网查询的
以下参考
『肆』 国家对从事测绘活动的单位实行什么管理制度
有法人资格。法人是具有民事权利能力和民事行为能力，依法独立享有民事权利和承担民事义务的组织，例如有限责任公司、股份有限公司、事业单位、社会团体、社会服务机构等。不具有法人资格的非法人组织，如个人独资企业、合伙企业等，不能申请测绘资质。
有与从事的测绘活动相适应的专业技术人员。测绘工作科技含量高，一般应当由经过专门教育、技术训练的人员来完成，这是保证测绘生产活动正常进行，保证测量成果符合技术标准的前提条件。
有与从事的测绘活动相适应的技术装备和设施。仪器设备和设施是保证完成测绘任务的必备条件，没有这些条件，不可能完成测绘任务。不同专业范围的测绘工作需要使用不同的仪器设备和设施，如进行大地测量工作，就必须具备相应的卫星定位系统接收机、水准仪、全站仪、重力仪、天文测量设备、基线测量设备等。
(4)从事测绘活动的条件扩展阅读：
有健全的技术和质量保证体系、安全保障措施、信息安全保 密管理制度以及测绘成果和资料档案管理制度。这里所说的 “技术和质量保证体系”，是指测绘单位为保证其施测的测绘成果符合国家有关技术规范和标准，满足用户的使用要求，应采取的由管理、技术等各项保障措施构成的有机整体。
这里所说的 “测绘成果和资料档案管理制度”，是指测绘单位为保证测绘成果及资料的完整、安全和保守国家秘密，所制定的测绘成果及资料的归档、保管、复制、使用等方面的规章制度和采取的相应措施，包括设立档案管理的组织机构，配备相应的管理人员，构建安全的保管场所和保管设备等。
同时，对于测绘单位的具体资质条件，国务院测绘地理信息主管部门颁发的 《测绘资质管理规定》和《测绘资质分级标准》作出了明确的规定。测绘单位除了具备法定条件以外，还应当按照法定程序取得测绘资质证书，测绘地理信息主管部门依法对测绘资质审批程序作出明确规定。
『伍』 从事测绘活动应当使用国家规定的什么和测绘系统
《测绘法》对测绘与地理信息标准化的规定为从事测绘活动应当使用国家规定的测版绘基准和测绘系统，执权行国家规定的测绘技术规范和标准。
国家确定大地测量等级和精度以及国家基本比例尺地形图的系列和基本精度，家制定工程测量规范和房产测量规范，建立地理信息系统，必须采用符合国家标准的基础地理信息数据。
(5)从事测绘活动的条件扩展阅读：
注意事项：
在交通道路上作业时，严格遵守交通规则，必须穿警示服，作业区域必须设置醒目的安全标志。
野外作业：野外作业时，要特别注意熟悉作业环境。进入水沟、坑塘、暗井、、悬崖、草地、沼泽地等地带时，要时刻保持警惕。进户作业时，要先与户主取得联系，以防被狗咬伤及其他伤害事故发生。
在高山或林区作业时，要穿劳保鞋和随身携带蛇药等安全防护用品，掌握自救互救方法。时常与测站保持联系，以防走失和迷失方向。
『陆』 测绘可以自己干吗
自己干是不行复的。
1 如果制你的意思是从法律制度上允许与否，答案是不行。
国家对测绘进行资质管理，必须获得测绘资质的公司才可以从事测绘业务，否则就是违法。
中华人民共和国测绘法
第二十二条
国家对从事测绘活动的单位实行测绘资质管理制度。
从事测绘活动的单位应当具备下列条件，并依法取得相应等级的测绘资质证书后，方可从事测绘活动：
（一）有与其从事的测绘活动相适应的专业技术人员；
（二）有与其从事的测绘活动相适应的技术装备和设施；
（三）有健全的技术、质量保证体系和测绘成果及资料档案管理制度；
（四）具备国务院测绘行政主管部门规定的其他条件。
2 如果你的意思是，自己干从能力，实际操作上行不行，答案也是不行。
当然，现在技术先进了，很多测绘工作是可以一个人操作，比如gps地形测量啥的。可是那多累啊，又孤单，自己一个人扛着仪器设备，走在荒野上，也不安全。
从质量保证的角度上讲，测绘成果检验要求二级检验一级验收，你自己能代替这么多人工作吗，你自己签那么多字吗医疗器械测绘资质要求最新？
『柒』 承担测绘项目的单位应满足哪些条件
从事测绘活动的单位应当具备下列条件，并依法取得相应等级的测绘资质证书版后，方可从事测绘活动权：（一）有与其从事的
测绘活动相适应的专业技术人员；（二）有与其从事的测绘活动相适应的技术装备和设施；（三）有健全的技术、质量保证体系和测绘成果及资料档案管理制度；
（四）具备国务院测绘行政主管部门规定的其他条件。
『捌』 测绘市场管理暂行办法的第二章 测绘市场活动当事人条件
第七条抄 进入测绘袭市场承担测绘任务的单位，必须持有国务院测绘行政主管部门或省、自治区、直辖市人民 *** 测绘主管部门颁发的《测绘资质证书》，并按资格证书规定的业务范围和作业限额从事测绘活动。
第八条 从事经营性测绘活动的单位，依照国家有关规定，须经工商行政管理部门核准登记，在核准登记的经营范围内从事测绘活动。
第九条 测绘事业单位在测绘市场活动中收费的，应当持有物价主管部门颁发的《收费许可证》。
第十条 测绘项目委托方须符合有关法律法规规定的资格，其委托行为应当符合法律法规的规定。
第十一条 在中华人民共和国领域和管辖的其他海域内，外国的组织或者个人与中华人民共和国有关部门、单位合资、合作进行测绘活动的，须报经国务院测绘行政主管部门和军队测绘主管部门审查批准。
第十二条 香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区的组织或者个人来内地从事测绘活动的，依照前条规定进行审批。
『玖』 从事测绘活动应当使用国家规定的什么和测绘系统执行国家规定的测绘技术规范和
对测绘成果实行统一的管理。
从事测绘活动应当使用国家规定的测绘版基准和测绘系统，执行国家权规定的测绘技术规范和标准，国家确定大地测量等级和精度以及国家基本比例尺地形图的系列和基本精度，国家制定工程测量规范和房产测量规范，建立地理信息系统，必须采用符合国家标准的基础地理信息数据。
(9)从事测绘活动的条件扩展阅读：
注意事项：
新时期的测绘新技术在建筑测量中慢慢得以改良，逐渐提高了建筑测量数据的精度，保证了建筑的质量，我国已步入数字化测绘时代，信息化测绘技术有所发展，各项测绘技术的不断精进，有效促进了我国从数字化测绘向信息化测绘的转变。
通过有机结合数据采集与数控绘图仪，构建从外到内的数据收集、数据处理、绘图的自动测图系统，此技术能简易成图，实现图形测绘的自动化，并能搭建专业的数据库和基础地理信息系统，为以后的图形测绘奠定基础。
『拾』 一般人能测绘么
第五章 测绘资质资格
第二十二条 国家对从事测绘活动的单位实行测绘资质管理制度。
从事测绘活动的单位应当具备下列条件，并依法取得相应等级的测绘资质证书后，方可从事测绘活动：
（一）有与其从事的测绘活动相适应的专业技术人员；
（二）有与其从事的测绘活动相适应的技术装备和设施；
（三）有健全的技术、质量保证体系和测绘成果及资料档案管理制度；
（四）具备国务院测绘行政主管部门规定的其他条件。
第二十三条 国务院测绘行政主管部门和省、自治区、直辖市人民 *** 测绘行政主管部门按照各自的职责负责测绘资质审查、发放资质证书，具体办法由国务院测绘行政主管部门商国务院其他有关部门规定。
军队测绘主管部门负责军事测绘单位的测绘资质审查。
第二十四条 测绘单位不得超越其资质等级许可的范围从事测绘活动或者以其他测绘单位的名义从事测绘活动，并不得允许其他单位以本单位的名义从事测绘活动。
测绘项目实行承发包的，测绘项目的发包单位不得向不具有相应测绘资质等级的单位发包或者迫使测绘单位以低于测绘成本承包。
测绘单位不得将承包的测绘项目转包。
第二十五条 从事测绘活动的专业技术人员应当具备相应的执业资格条件，具体办法由国务院测绘行政主管部门会同国务院人事行政主管部门规定。
第二十六条 测绘人员进行测绘活动时，应当持有测绘作业证件。
任何单位和个人不得妨碍、阻挠测绘人员依法进行测绘活动。
第二十七条 测绘单位的资质证书、测绘专业技术人员的执业证书和测绘人员的测绘作业证件的式样，由国务院测绘行政主管部门统一规定。
三类医疗器械资质
第一，人员要求，需要六名医疗器械相关医疗器械测绘资质要求最新的专业人员，其中一名是临床医学，如果是含诊断试剂的需要两名检验师，质量管理人员，其中有一名是主管检验师或者具备，检验学相关专业，大学以上的学历并从事三年以上检验工作经验，并不得兼职，验收和售后服务人员具备，检验学中专以上的学历，或者是初级以上的检验师职称，这些人员就是在验场地的时候都需要出场，并且携带身份证原件和学历证书的原件，
第二，场地要求，咱们如果经营普通的三类医疗器械的产品，医疗器械测绘资质要求最新他的经营场所和库房满足经营需求即可，那我们需要有一个商用的办公场所，里面有桌椅板凳，电脑打印机，文件柜，固定电话等办公设施，商用仓库有一个有货架，挡鼠板制度盘，托盘等，这里啊分两种情况，如果是经营植入介入的产品，那么经营面积是不能少于六十平方米的，库房是不能少于三十平方米的，如果经营范围含有体外诊断试剂，经营场所面积应当与经营规模相适应，并且不少于一百平方米，那仓库的面积呢是不能少于六十平方米的，低温冷藏的不得少于二十立方米，这种情况一般是用第三方的冷库比较多，自建由于成本的原因是非常少的，
三类医疗器械6840资质
国家对于医疗器械有着严格的分类医疗器械测绘资质要求最新，分为一类、二类、三类。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。也就是风险程度低，实行常规管理就可以保证其安全、有效的医疗器械。这类的医疗器械只需要经营范围内有相关的业务就可以医疗器械测绘资质要求最新了。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。及具有中度风险，需要严格控制管理。这一类的医疗器械是需要在相关部门进行备案的。
第三类是指，植入介入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制医疗器械。这类的医疗器械需要办理经营许可证。
具体的医疗器械分类如下：
第一类：基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀纯棚带、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》。
第二类：1.普通诊察器械类（6820）：体温计、血压计，2.物理治疗及康复设备类（6826），磁疗器具，3临床检验分析仪器类（6840），家庭用血糖分析仪及试纸4.手术室、急救室、诊疗室设备及器具类（6854）、医用小型制氧机、手提式氧气发生器，5.医用卫生材料及敷料类（6864），医用脱脂棉、医用脱脂纱布；6.医用高分子材料及制品类（6866）：避孕套、避孕帽等。
第三类：A、一次性使用无菌医疗器械：1.一次性使用无菌注射器。2.一次性使用输液器。3.一次性使用麻醉穿刺包。4.一次性使用静脉输液针。5.一次性使用无菌注射针。6.一次性使用塑料血袋。7.一次性使用采血器。8.一次性使用滴定管式输液器。B、骨科植入物医疗器械：1.外科植入物关节假体（一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器和竖官、6877介入器材除外）等等。
延伸材料：简单说一下经营医疗器械的要做芦求。
一类医疗器械，办理营业执照就可以经营。
二类医疗器械经营需要去备案，提供相关的医学人员资料，供应商的资质，经营场地50平。
三类医疗器械经营要办理许可证，两位质量负责人，提供上下游的渠道证明，经营场地100平。
医疗二类资质
第一类医疗器械包括医疗器械测绘资质要求最新：不需要申请备案和资质第二类是指医疗器械测绘资质要求最新，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。必须向有关部门申请备案第三类是指医疗器械测绘资质要求最新，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。必须获得《医疗器械经营企业资质》。第二类医疗器械包括：6801基础外科手术器械；6803神经外科手术器械；6804眼科手术器械；6806口腔科手术器械；6807胸腔心血管外科手术器械。
一、什么是一二三类医疗经营许可
根据*新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》，首先我们要明白医疗器械分为三类：一类、二类、三类，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证，那么医疗器械经营企业在申请二类医疗器械经营备案及申请三类医疗器械经营许可证
二、从经营许可证有下列区别：
一类不需要许可证和备案就能销售，只需要在营业执照上添加医疗器械销售就行医疗器械测绘资质要求最新了。
二类的需要办理医疗器械经营备案凭证。
三类的才需要办理医疗器械经营许可证的。
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